機構概況
發(fā)布日期：2024-07-16 瀏覽次數：
一、臨床試驗機構簡介
我院于2017年5月通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準，成為國家藥物臨床試驗機構。目前機構已備案藥物臨床試驗專業(yè)10個，包括：消化內科、呼吸內科、內分泌科、腎病學、腫瘤內科、神經內科、老年?。ɡ夏晷难?、老年內分泌、老年呼吸）、骨科、普通外科、血液內科，備案號：藥臨床機構備字2020000566。已備案醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)22個，包括：腎病學、呼吸內科、消化內科、神經內科、心血管、眼科、泌尿外科、血液內科、內分泌、老年病、普通外科、骨科、腫瘤、醫(yī)學檢驗科5個專業(yè)、醫(yī)學影像4個專業(yè)，備案號：械臨機構備202000014。
醫(yī)院領導高度重視臨床試驗工作，機構主任由院長擔任，同時設有機構辦公室，全面負責臨床試驗的組織管理工作，包括項目立項與管理、合同審核、質量控制、藥物和物資管理等。機構辦公室設有專職的秘書、質量管理員、藥物管理員和檔案管理員等。機構辦根據GCP等法律法規(guī)，制定了完整的臨床試驗管理制度、SOP、設計規(guī)范和應急預案等文件系統。機構辦通過優(yōu)化臨床試驗流程，吸引臨床試驗項目，已做到3天完成項目立項審核，合同前置溝通審查，收到合同后2天完成合同審核，7天完成合同簽署，完善管理制度，優(yōu)化醫(yī)院退費流程，積極主動與倫理溝通，保證倫理會每月開1次，會后15個工作日左右出具相關倫理批件。
機構在符合GCP、《赫爾辛基宣言》等相關法律法規(guī)的前提下，承接涉及人體醫(yī)學研究的臨床試驗，包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊臨床試驗以及研究者或申辦者發(fā)起的上市后臨床研究?；窗彩械诙嗣襻t(yī)院臨床試驗機構多年來致力于打造高質量、高效率的臨床研究平臺和高水平、高素質的研究團隊，確保受試者的安全和權益，未來機構將加強與國內外醫(yī)藥同行的合作，積極推進醫(yī)藥產業(yè)成果轉化，為推動人類醫(yī)學進步砥礪前行。
二、聯系我們
| 機構工作版塊及聯系方式 | ||||
| 姓名 | 所在部門 | 負責事項 | 聯系電話 | 辦公地點 |
| 王正雨 | 機構辦公室 | 全面負責機構辦工作，項目調研 | 0517-80831266 | 廈門路院區(qū)行政樓621 |
| 薛樂剛 | 秘書、資料管理、CRC管理 | |||
| 薛樂剛 | 項目質控、安全信息報告、PD、項目結題、費用核算 | |||
| 王正雨 | 藥品管理、合同管理、經費管理 | |||
| 徐靜 | 倫理辦公室 | 倫理材料遞交及審查、受試者投訴、現場訪查、倫理審查費用咨詢等其他倫理相關事宜； 倫理審查意見、通知函、發(fā)票領取 |
0517-80871603 | 淮海南路60號急診13樓 |
| 工作郵箱 | ||||
| haeyywsy@163.com | GCP項目立項、項目調研、合同審查、啟動會預約、PD接收等 | |||
| 597592874@qq.com | 項目質控、經費核算、關中心質控預約、項目結題、資料歸檔 | |||
| haeysusar@163.com | 安全信息報告 | |||
| haeyllwyh@126.com | 倫理委員會 | |||
下一篇：聯系我們
